Über den Job

CMC Regulatory Consultant (6-month contract, 10 hours per week)

Hamilton, ON

Ihre Aufgaben

Responsibilities

  • Serve as the CMC regulatory point of contact for global Health Authority Questions (e.g. FDA, EMA, MHRA, PDMA, other regions as applicable).
  • Train on the company's ERV/Veeva Vault system and manage HAQ responses within the ERV system
  • Coordinate HAQ response development across internal technical teams.
  • Track HAQs, response timelines, commitments, and dependencies to ensure on-time, high-quality submissions.
  • Interpret and apply global/regional CMC regulatory guidelines and regulations.
  • Review SME-drafted HAQ responses for regulatory appropriateness, clarity, consistency and alignment with regional CMC expectations.
  • Extract and summarize scientific information from development reports and identify details required for regulatory submissions.
  • Organize data to support the group's function with answering questions, information request from regulatory agencies such as the FDA, Health Canada or EMEA (including relevant country specific authorities).
  • Advise SMEs on how to frame technical data and rationales to meet Health Authority expectations.

Ihre Qualifikationen

Requirements

  • Advanced degree in a scientific discipline (e.g. Pharmaceutical Sciences, Chemistry, Chemical Engineering, Biology,) or equivalent experience.
  • 8+ years of experience in CMC Regulatory Affairs in the pharmaceutical and/or biotechnology industry.
  • Prior radiopharmaceuticals experience is preferred.
  • Experience with ERV (RIM) systems is preferred.
  • Excellent regulatory writing and editorial skills.
  • Hands-on experience managing and responding to global Health Authority Questions (HAQs).
  • Strong understanding of CMC requirements for early and late phase development (IND/CTA, BLA/NDA/MAA).
  • Extensive knowledge of eCTD structure and subsections, including appendices.
  • Knowledge of product lifecycle - Product and process development, clinical trials, validation and regulatory submissions, commercial GMP manufacturing.
  • Excels at working in a collaborative environment as a member of a multidisciplinary team.
  • Comfortable in a fast-paced environment with minimal direction and able to adjust workload based upon changing priorities.
  • Must have good time management skills, capable of timely delivery of CMC sections.
  • Must be flexible and able to handle changing priorities.
  • Ability to operate with an integrated view of CMC strategy risks/benefits and company needs.

Ihre Vorteile

What We Offer

Why apply through Brunel? Finding the next step in your career can be a fulltime job in itself. We manage the process for you: from submitting your resume to coordinating interviews to extending offers and assisting with on-boarding. We'll get you going while you get on with the job.

About Us

Brunel has a reputation for working with some of the best in the business. That's what we continually strive for. Over 45 years, we've created a global network of interesting clients and talented individuals working together through a vast array of services.

#BRUCAD

Bewerbungsschluss: 03. Mai 2026

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Kennziffer der Stellenbeschreibung: CR-277784

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Recruiter

Alyssa DeRosario

+1 403 539 5009

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Nun beginnen wir mit der Prüfung Ihrer Bewerbung: Wir schauen uns Ihre Bewerbungsunterlagen genau an und bitten Sie ggf. um zusätzliche Angaben, wenn uns noch etwas fehlt.

Wir melden uns bei Ihnen mit einem ersten Feedback

Wir gleichen Ihre Unterlagen nun mit den Anforderungen ab. Stimmen Ihre Qualifikationen mit unseren Anforderungen überein, laden wir Sie zu einem ersten Kennenlernen ein.

Vorstellungsgespräch bei Brunel

In einem gemeinsamen Vorstellungsgespräch möchten wir mehr über Ihre Interessen, Motive und Ihre beruflichen Stationen erfahren. Gleichzeitig berichten wir über die Arbeit bei Brunel und informieren über Karrieremöglichkeiten und Perspektiven.

Vorstellungstermin beim Kunden

Verläuft das Vorstellungsgespräch mit uns positiv, dann vereinbaren wir ein Gespräch bei dem Kunden, der das perfekte Projekt für Sie hat. So haben Sie die Möglichkeit, mehr über den Kunden und das Projekt zu erfahren.

Die Entscheidung

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